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12.   如何解決認可申請中使用其他領(lǐng)域的標(biāo)準方法(如,使用環(huán)境有害物質(zhì)化學(xué)檢測中的美國EPA標(biāo)準廣泛地在紡織、玩具等領(lǐng)域中的能力申請)在本領(lǐng)域中申請的問題。

 

 

答:①實驗室要按非標(biāo)方法進行確認。

 

②如果是參考使用其他領(lǐng)域的標(biāo)準,則實驗室應(yīng)編制作業(yè)指導(dǎo)書,并同時進行認可。

 

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答:實驗室沒有符合要求的授權(quán)簽字人時,不予認可。因為對實驗室技術(shù)能力的認可是由檢測/校準能力和授權(quán)簽字人兩部分組成。
83. 評審報告附件3.2(現(xiàn)場試驗記錄)序號 與附表3或附表2一致,如果用申請書序號,現(xiàn)場評審易出錯!操作也不方便。
答:不能與附表2或附表3對應(yīng),因為:①從邏輯上說,先完成附件3.2(新版報告的附件3),后完成附表2或附表3。②如果附件3.2不予確認的,將不會出現(xiàn)在附表2或附表3中,無法對應(yīng)。③附件3.2是對申請能力的確認,所以應(yīng)對應(yīng)申請書。監(jiān)督評審時,可對應(yīng)到附件的序號。
84. 有時評審報告已由評審員簽字,但在整改過程中,評審報告的有些內(nèi)容已經(jīng)變化,比如有的能力需在附表2中刪除(不予),評審組長是否可以“劃改”(按準則要求)予以修正?
答:可以,但要在整改驗收情況中說明。
85. 評審報告中增加的“質(zhì)量監(jiān)控方式”描述不包括“能力驗證計劃”?是否應(yīng)合二為一?
答:能力驗證只是質(zhì)控方式中的一種,一個實驗室的質(zhì)控不可能僅靠能力驗證。如果此欄與“能力驗證”欄合并,其結(jié)果很可能是只填寫能力驗證的相關(guān)內(nèi)容。
86. 新評審報告正文和附表2中都要評審員確認的序號嗎?是否重復(fù)?
答:都要評審員確認的序號,含義不同。正文是從分工角度對整個評審情況(評審報告)的確認,附表是對認可的能力的確認。
87. 在一個自來水公司檢測中心的復(fù)評+擴項評審時,實驗室在已經(jīng)認可的部分水質(zhì)檢測項目中新增了檢測方法,但同時,實驗室又減少了原認可的食品及食品添加劑的檢測領(lǐng)域,請問:此種情況授權(quán)簽字人的“授權(quán)范圍變化”如何填寫?
答:按填寫說明,可以只填寫“授權(quán)范圍變化”。
88. 隨著實驗室業(yè)務(wù)增加,有的實驗室在本部之外建立有試驗基地。如果實驗室業(yè)務(wù)接收、報告簽發(fā)等均在本部,試驗基地距本部較近、且僅定位于是進行試驗的場所,評審報告附表1、2是否需要分開描述?

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11.    很多國外的法規(guī)被認可,這些法規(guī)與檢測方法無關(guān)聯(lián),實驗室將法規(guī)與自選的檢測方法捆綁認可,暗示CNAS承認被捆綁的檢測方法檢測結(jié)果符合所列法規(guī)的要求,而那些檢測方法中并沒有規(guī)定可以檢測那些物質(zhì)。

答:目前法規(guī)可與檢測方法標(biāo)準一同認可,但沒有檢測方法,不能單獨認可法規(guī)。有些法規(guī)出臺時,一些限定物質(zhì)還沒有具體的檢測方法,因此實驗室需要選擇合適的方法,并按非標(biāo)方法進行確認。

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52. 如何解決認可申請中使用其他領(lǐng)域的標(biāo)準方法(如,使用環(huán)境有害物質(zhì)化學(xué)檢測中的美國EPA標(biāo)準廣泛地在紡織、玩具等領(lǐng)域中的能力申請)在本領(lǐng)域中申請的問題。
答:①實驗室要按非標(biāo)方法進行確認。②如果是參考使用其他領(lǐng)域的標(biāo)準,則實驗室應(yīng)編制作業(yè)指導(dǎo)書,并同時進行認可。
53. WI14-01作業(yè)指導(dǎo)書是否可作為不符合項/觀察項的判定依據(jù)?
答:不可以,因為SOP是評審員在評審時遵照執(zhí)行的文件,是對評審提出的要求,不是實驗室建立管理體系的依據(jù),也不是評審依據(jù)。
54. 對于理化檢測實驗室,沒有試樣制備能力的試驗室如何掌控?是否需要限制或說明?對于申請含有焊接等前期樣品制備的實驗項目,當(dāng)實驗室沒有焊接能力的時候如何處理?因為焊接工藝會影響后期試驗的結(jié)果。
答:需要在限制范圍欄說明不做樣品制備。
55. 對于沒有樣品加工的實驗室需要特別關(guān)注,盡管儀器設(shè)備很準,但是樣品加工出現(xiàn)錯誤將會是顛覆性的問題,是否可以作為分包處理?
答:如果樣品加工直接影響到檢測結(jié)果,而實驗室又不具備樣品加工能力時,應(yīng)按如下處理:①若檢測標(biāo)準中包含樣品加工的要求,則在限制范圍欄加以限制。②若檢測標(biāo)準中不包含樣品加工的要求,則在說明欄加以說明。
56. 對于力學(xué)性能的拉伸、布洛維硬度、沖擊等的參數(shù)和能力限制問題:例如沖擊試驗有沖擊能量、沖擊試樣類型、沖擊試驗溫度等;對于布氏硬度試驗標(biāo)準有多達21個標(biāo)尺(試驗力和壓頭直徑的組合),有的試驗室值能做其中一個標(biāo)尺,有的實驗室可以做很多標(biāo)尺,但是好多評審過的試驗室沒有限制,拉伸試驗也是一樣的,是否需要限制?
答:需要限制。應(yīng)準確界定實驗室的能力,對于不具備的能力要加以限制。

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