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博慧達企業(yè)管理咨詢(新疆分公司)

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【ISO13485認證_AS9100認證專業(yè)品質(zhì)】



ISO13485：2016新版標準的主要變化 
新版標準與 2003 版 ISO13485 標準相比較，從內(nèi)容到術(shù)語都有很多變化，主要變化如下：   3.1 新版標
 
準以法規(guī)為主線，進一步突出法規(guī)要求的重要性 
新版標準給人以深刻印象是進一步強調(diào)法規(guī)要求在標準中的地位和作用，提出了醫(yī)療器械組織將法規(guī)要求融
 
入質(zhì)量管理體系的三個規(guī)則，即按照適用的法規(guī)要求識別組織的角色、依據(jù)這些角色識別適用于組織活動的
 
法規(guī)要求、在組織質(zhì)量管理體系中融入這些適用的法規(guī)要求，進一步明確了質(zhì)量管理體系要求和法規(guī)要求的
 
關(guān)系。新版標準中使用術(shù)語“法規(guī)要求”的數(shù)量由 2003 版標準的 28 個增加到 52 個，在質(zhì)量管理體系諸
 
多過程中都規(guī)定要符合本標準要求和法規(guī)要求，鮮明的體現(xiàn)了標準將法規(guī)要求和質(zhì)量管理體系要求融合
 
的特色，強化了醫(yī)療器械組織的質(zhì)量主體責任，有助于法規(guī)要求的貫徹落實。 




內(nèi)部審核
         ISO13485質(zhì)量管理體系 的內(nèi)部審核是體系運行必不可少的環(huán)節(jié)。體系經(jīng)過一段時間的試運行，組織應(yīng)當具備了檢驗ISO13485質(zhì)量管理體系 是否符合標準要求的條件，應(yīng)開展內(nèi)部審核。管理者代表應(yīng)親自組織內(nèi)審。內(nèi)審員應(yīng)經(jīng)過專門知識的培訓。如果需要，組織可聘請外部專家叁與或主持審核。內(nèi)審員在文件預審時，應(yīng)重點關(guān)注和判斷體系文件的完整性、符合性及一致性；在現(xiàn)場審核時，應(yīng)重點關(guān)注體系功能的適用性和有效性，檢查是否按體系文件要求去運作.



加強風險管理要求 
在新版標準“0.2 闡明概念”中，提出“當用術(shù)語‘風險’時，該術(shù)語在標準范圍內(nèi)的應(yīng)用是關(guān)于醫(yī)療器械
 
的或性能要求或滿足適用的法規(guī)要求”。與 2003 版標準僅在 7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃、7.3.2 設(shè)計開
 
發(fā)輸入提出風險管理的要求不同，新版標準在采購過程及外部供方控制、軟件確認過程、培訓策劃、反饋
 
息收集等要求中均提到風險的識別及管理控制，從而進一步擴展了風險管理的應(yīng)用范圍，這將是醫(yī)療器械組
 
織面臨的新的挑戰(zhàn)。新版標。準加強了風險管理要求，不僅對醫(yī)療器械產(chǎn)品和服務(wù)的全生命周期實施風險管
 
理，而且明確了對質(zhì)量管理體系的過程實施風險管理的要求，提出“應(yīng)用基于風險的方法控制質(zhì)量管理體系
 
所需的適當過程”（新版標準4.1.2b）。這和 2003 版標準有著明顯的變化。 




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