ISO14000環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)是由ISO/TC207（國際環(huán)境管理技術(shù)委員會）負(fù)責(zé)制定的一個國際通行的環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)。它包括環(huán)境管理體系、環(huán)境審核、環(huán)境標(biāo)志、生命周期分析等國際環(huán)境管理領(lǐng)域內(nèi)的許多焦點(diǎn)問題。其目的是指導(dǎo)各類組織（企業(yè)、公司）取得正確的環(huán)境行為。但不包括制定污染物試驗方法標(biāo)準(zhǔn)、污染物及污水極限值標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等。該標(biāo)準(zhǔn)不僅適用于制造業(yè)和加工業(yè)，而且適用于建筑、運(yùn)輸、廢棄物管理、維修及咨詢等服務(wù)業(yè)。該標(biāo)準(zhǔn)共預(yù)留100個標(biāo)準(zhǔn)號，共分7個系列，其編號為ISO14000-14100。 ISO9000質(zhì)量體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)與ISO14000環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)對組織（公司、企業(yè)）的許多要求是通用的，兩套標(biāo)準(zhǔn)可以結(jié)合在一起使用。世界各國的許多企業(yè)或公司都通過了ISO9000族系列標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證，這些企業(yè)或公司可以把在通過ISO9000體系認(rèn)證時所獲得的經(jīng)驗運(yùn)用到環(huán)境管理認(rèn)證中去。新版的ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)更加體現(xiàn)了兩套標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合使用的原則，使ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)與ISO14000系列標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)系更為緊密了。 ISO14000的特點(diǎn) ISO14000系列標(biāo)準(zhǔn)是為促進(jìn)全球環(huán)境質(zhì)量的改善而制定的。它是通過一套環(huán)境管理的框架文件來加強(qiáng)組織（公司、企業(yè)）的環(huán)境意識、管理能力和保障措施，從而達(dá)到改善環(huán)境質(zhì)量的目的。它目前是組織（公司、企業(yè)）自愿采用的標(biāo)準(zhǔn)，是組織（公司、企業(yè)）的自覺行為。在我國是采取第三方獨(dú)立認(rèn)證來驗證組織（公司、企業(yè)）所生產(chǎn)的產(chǎn)品是否符合要求。 ISO14000的目標(biāo) ISO14000的目標(biāo)是通過建立符合各國的環(huán)境保護(hù)法律、法規(guī)要求的國際標(biāo)準(zhǔn)，在全球范圍內(nèi)ISO14000系列標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)到改善全球環(huán)境質(zhì)量，促進(jìn)世界貿(mào)易，貿(mào)易壁壘的終目標(biāo)。 什么是生命周期思想 生命周期思想貫穿著ISO14000系列標(biāo)準(zhǔn)的主題。它要求組織（公司、企業(yè)）對產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)、使用、報廢和回收全過程中影響環(huán)境的因素加以控制。ISO14000基于"環(huán)境方針"應(yīng)體現(xiàn)生命周期思想的思路。TC207專門成立了生命周期評估技術(shù)委員會，用以評價產(chǎn)品在每個生產(chǎn)階段對環(huán)境影響的大小，使組織（公司、企業(yè)）能夠加以分析改進(jìn)。 ISO14000產(chǎn)生的背景 80年代起，美國和歐洲的一些企業(yè)為提高公眾形象，減少污染，率先建立起自己的環(huán)境管理方式，這就是環(huán)境管理體系的雛形。1992年在巴西的里約熱內(nèi)盧召開的"環(huán)境與發(fā)展"大會，183個 和70多個國際組織出席了大會。會議通過了"21世紀(jì)議程"等文件，標(biāo)志著在全球建立清潔生產(chǎn)，減少污染，謀求可持續(xù)發(fā)展的環(huán)境管理體系開始，也是ISO14000環(huán)境管理標(biāo)準(zhǔn)得到廣泛的基礎(chǔ)。 ISO14000與EMAS的關(guān)系 1995年4月歐共體開始實施EMAS（歐洲環(huán)境管理和審核體系），它較ISO14000系列標(biāo)準(zhǔn)要早。ISO14000系列標(biāo)準(zhǔn)出臺后，歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會在修訂標(biāo)準(zhǔn)的過程中盡量與ISO14000保持一致，終實現(xiàn)了將ISO標(biāo)準(zhǔn)采納為歐洲標(biāo)準(zhǔn)的目的。1996年9月，歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會通過了將14001轉(zhuǎn)化為歐洲標(biāo)準(zhǔn)的決議，并同時轉(zhuǎn)化了ISO14010、ISO14011和ISO14012幾個環(huán)境審核標(biāo)準(zhǔn)。雖然，ISO標(biāo)準(zhǔn)與EMAS之間還存在差異，但終將得到相互認(rèn)可。

1 . 控制所有過程的質(zhì)量 ISO9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是建立在“所有工作都是通過過程來完成的”這樣一種認(rèn)識基礎(chǔ)上的。一家企業(yè)的質(zhì)量管理就是通過對企業(yè)內(nèi)各種過程進(jìn)行管理來實現(xiàn)的，這是ISO9001關(guān)于質(zhì)量管理的理論基礎(chǔ)。當(dāng)一家企業(yè)為了實施質(zhì)量體系而進(jìn)行質(zhì)量體系策劃時，首要的是結(jié)合本企業(yè)的具體情況確定應(yīng)有哪些過程，然后分析每一家過程需要開展的質(zhì)量活動，確定應(yīng)采取的有效的控制措施和方法。 02 . 控制過程的出發(fā)點(diǎn)是不合格 在產(chǎn)品壽命周期的全部階段，從開始的識別市場需求到***滿足要求的全部過程的控制都充分體現(xiàn)為主的思想。比如： ---控制市場調(diào)研和營銷的質(zhì)量，在地確定市場需求的基礎(chǔ)上，開發(fā)新產(chǎn)品，避免盲目開發(fā)而帶來不適合市場需要而滯銷，浪費(fèi)人力、物力。 ---控制設(shè)計過程的質(zhì)量。通過開展設(shè)計評審、設(shè)計驗證、設(shè)計確認(rèn)等活動，保證設(shè)計輸出滿足輸入要求，保證產(chǎn)品符合使用者的需求。避免因設(shè)計質(zhì)量問題，造成產(chǎn)品質(zhì)量先天性的不合格和缺陷，或給日后的過程帶來損失。 ---控制采購的質(zhì)量。選擇合格的供貨單位并控制其供貨質(zhì)量，保證生產(chǎn)產(chǎn)品所需要的原材料、外購件、協(xié)作件等符合規(guī)定的質(zhì)量要求，避免使用不合格外購產(chǎn)品而影響成品質(zhì)量。 ---控制生產(chǎn)過程的質(zhì)量。確定并執(zhí)行適合的生產(chǎn)方法，使用適合的設(shè)備，保持設(shè)備正常工作能力和所需要的工作環(huán)境，控制影響質(zhì)量的參數(shù)和人員技能，保證制造符合設(shè)計要求的質(zhì)量要求，避免不合格品的生產(chǎn)。 ---控制檢驗、測量和實驗設(shè)備的質(zhì)量，保證使用合格的檢測手段開展檢驗和試驗，保證檢驗和試驗結(jié)果的有效性，避免因檢測手段不合格導(dǎo)致對產(chǎn)品質(zhì)量不正確的判斷公眾號：體系管理。 ---控制文件和資料，保證所有的場所使用的文件和資料全是現(xiàn)行有效的，避免使用過時或作廢的文件，導(dǎo)致產(chǎn)品或質(zhì)量體系要素的不合格。 ---糾正和措施。當(dāng)出現(xiàn)不合格(包括產(chǎn)品的或質(zhì)量體系的)或顧客投訴時，即應(yīng)查明原因，針對原因采用糾正措施以避免問題的再出現(xiàn)。還應(yīng)根據(jù)各種質(zhì)量信息的深入分析，積極主動地發(fā)現(xiàn)潛在的問題，避免問題的出現(xiàn)，進(jìn)而改善產(chǎn)品的質(zhì)量。 ---全員培訓(xùn)，對所有從事對質(zhì)量有影響的工作人員都開展培訓(xùn)，保證他們能勝任本崗位的工作，避免因知識或技能的欠缺，導(dǎo)致產(chǎn)品或質(zhì)量體系的不合格。 03 . 質(zhì)量管理的中心任務(wù)是建立并實施文件化的質(zhì)量體系。 質(zhì)量體系是有影響的系統(tǒng)，具備較強(qiáng)的操作性和檢查性。要求一個組織所建立的質(zhì)量體系應(yīng)形成文件并加以保持。典型質(zhì)量體系文件的構(gòu)成分成三個層次，即質(zhì)量手冊、質(zhì)量體系程序和其它質(zhì)量文件。質(zhì)量手冊是按組織規(guī)定的質(zhì)量方針和適用ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)描述質(zhì)量體系的文件。質(zhì)量手冊可以包括質(zhì)量體系程序，也可以指出質(zhì)量體系程序在何處進(jìn)行規(guī)定。質(zhì)量體系程序是為了控制每個過程質(zhì)量，對如何開展各項質(zhì)量活動規(guī)定有效的措施和方法，是有關(guān)職能部門使用的文件。 04 . 持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn) 質(zhì)量改進(jìn)包括產(chǎn)品質(zhì)量改善和工作質(zhì)量改進(jìn)。爭取使顧客滿意和實現(xiàn)持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)應(yīng)是組織各級管理者追求的永恒目標(biāo)。沒有質(zhì)量改進(jìn)的質(zhì)量體系只能維持質(zhì)量。質(zhì)量改進(jìn)旨在提高質(zhì)量。 05 . 定期評價質(zhì)量體系 其目的是確保各項質(zhì)量活動的實施及其結(jié)果符合計劃安排，確保質(zhì)量體系持續(xù)的適宜性和有效性。評價時，必須對每一個被評價的過程提出如下三個基本問題： ??A、過程是否被確定?過程程序是否恰當(dāng)?shù)匦纬晌募? ??B、過程是否被充分展開并按文件要求貫徹實施? ??C、在提供預(yù)期結(jié)果方面，過程是否有效? 質(zhì)量的運(yùn)用是至關(guān)重要的，在成都質(zhì)量管理體系找我們就對了，我們專業(yè)、值得信賴。ISO質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)三體系是比較完善的管理標(biāo)準(zhǔn)，適用各行各業(yè)。成都中聯(lián)偉業(yè)認(rèn)證有限公司服務(wù)質(zhì)量、履行質(zhì)量

ISO13485認(rèn)證2016對文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，以及本公司實際情況的文件化質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b)質(zhì)量手冊； c) 產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中，為符合YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄，即程序文件； d)本公司確定的為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件,包括記錄； e) YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本公司種類文件所要求的質(zhì)量記錄； f) 或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。 本公司對每一類型或型號的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，該文檔包括或識別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件，這些文件包括完整的生產(chǎn)過程及安裝和服務(wù)過程。 4.2.2質(zhì)量手冊 參見本手冊0.2章節(jié)。 本公司程序文件目錄參見本手冊9.0章節(jié)。 4.2.3 醫(yī)療器械文檔 組織應(yīng)為每個醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立并保持一個或多個文檔，文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求。 文檔的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于： a)? 醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標(biāo)記，包括所有使用說明； b)? 產(chǎn)品規(guī)范； c)? 制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序； d)? 測量和監(jiān)視程序； e)? 適當(dāng)時，安裝要求； f)? 適當(dāng)時，服務(wù)程序； 4.2.4文件控制 本公司管理部組織編制《文件控制程序》以規(guī)定以下方面所需的控制： a)? 為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)； b)? 必要時對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)； c)? 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d)? 確保在使用處獲得適用文件的有關(guān)版本； e)? 確保文件保持清晰、易于識別； f)? 確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g)? 防止作廢文件的非預(yù)期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件時，應(yīng)對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。 本公司確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準(zhǔn)，該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。 本公司至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保存期限。這個期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗的文件，且不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 具體管理方法參見《文件控制程序》。 4.2.5記錄控制 本公司為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。 本公司保存記錄的期限至少相當(dāng)于所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，且從公司放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，并且符合相關(guān)法規(guī)要求的規(guī)定。